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ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的变化

发布时间:2016-03-31  阅读:893次
ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的变化,企业应关注什么? 

  1、结构的变化:

  ISO发布的一个指导文件,“ISO/IEC Directives 2013”。该指导文件中有一个规范性的附件,叫做“Annex SL”。这其实是一个管理体系标准的标准模版,即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准,都将遵循这一标准模板格式,请记住现在标准的格式,以后的标准也都是这个格式了。

  第一章 – 范围(Scope)

  第二章 – 规范性引用文件(Normative references)

  第三章 – 术语和定义(Terms and definitions)

  第四章 – 组织的环境(Context of the organization)

  第五章 – 领导力(Leadership)

  第六章 – 计划(Planning)

  第七章 – 支持(Support)

  第八章 – 运行(Operation)

  第九章 – 绩效评价(Performance evaluation)

  第十章 – 改进(Improvement)
 

  2、把产品和服务并列,而不是在2008版中说明的:本标准所出现的术语“产品”,也可指“服务”。
 

  3、新增:4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望,这是之后所有标准都新增的条款,也是标准的基础条款,请深刻理解其中的含义。
 

  4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围(4.3),请关注确定范围的三个方面:背景、相关方、产品和服务。范围是文件化信息。
 

  5、关于删减:不在局限在2008版的第7章。
 

  6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分,尤其是h和j的要求。
 

  7、新增质量方针的沟通,方针需保持文件化信息。
 

  8、取消了管理者代表的具体要求,内容合并到最高管理者的职责当中。
 

  9、新增6.1应对风险和机遇的措施,实际上2008版中预防措施的升级版,对应了,不在出现预防措施这一条款。
 

  10、目标需保持文件化的信息。
 

  11、在7.1.1总则当中,请关注获取资源要考虑的两个方面:

  a) 现有内部资源的能力和局限;

  b) 需要从外部供方获取什么。
 

  12、和2008版不同,7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。
 

  13、删除了对计算机软件的确认要求。
 

  14、新增7.1.6 组织知识,请关注其中知识管理的要求。
 

  15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分,弱化培训的要求。
 

  16、对于”沟通“,请重点关注沟通的五要素。
 

  17、对质量手册不在作为条款硬性要求。
 

  18、顾客沟通注意新增的两条:顾客财产和应急措施。
 

  19、将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制,明确三者根据需要可以调整。
 

    20、新增8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制,强化对外包的控制,请重点关注8.4.1。
 

  21、合并了7.5.1和7.5.2,弱化了对“特殊过程”的具体要求。
 

  22、在8.5.3 顾客或外部供方的财产中增加了外部供方,请注意“注”对财产的的说明。
 

  23、在8.5.4防护中,请注意“注”对防护内容的说明。
 

  24、增加8.5.5交付后的活动。
 

  25、增加8.5.6变更控制。
 

  26、删除了8.2.3过程的监视和测量。


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